各市、縣人民政府，自治區(qū)人民政府各組成部門、各直屬機構(gòu)：
《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2025―2027年）》已經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
2025年9月28日
（此件公開發(fā)布）
廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥
產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2025―2027年）
為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神和關于廣西工作論述的重要要求，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我區(qū)實際，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，建設“人工智能＋”藥品監(jiān)管體系。到2027年，全區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎能力和以數(shù)智技術驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)鏈競爭力、全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升，第二類醫(yī)療器械注冊技術審評、行政審批平均時限比法定時限縮短50%以上，列入優(yōu)先審評的第二類醫(yī)療器械審評審批時限縮短60%以上。
二、主要任務
（一）支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新
1．加大藥品醫(yī)療器械研發(fā)支持力度。支持企業(yè)、科研院所等圍繞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新申報自治區(qū)重點實驗室。深化國家中醫(yī)臨床研究基地、西南瀕危藥材資源開發(fā)國家工程研究中心等建設。在廣西科技計劃項目申報指南中設立醫(yī)藥相關方向，對藥品醫(yī)療器械研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，擇優(yōu)予以立項支持。加強中藥民族藥名醫(yī)驗方挖掘和轉(zhuǎn)化，支持醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案。推進“桂制劑”（符合遴選條件的廣西醫(yī)療機構(gòu)中藥壯瑤藥制劑）品牌建設，推動醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵對已上市中藥進行二次開發(fā)。支持中藥活性成分的新藥研發(fā)和創(chuàng)新中醫(yī)醫(yī)療器械研制。（自治區(qū)發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
2．加強藥品醫(yī)療器械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按照核定床位的一定比例設置研究型床位，參與醫(yī)療器械可用性測試研究和醫(yī)療器械研發(fā)臨床研究。支持相關研究者、管理者承接和參與以藥品醫(yī)療器械注冊為目的的臨床試驗項目及藥品醫(yī)療器械臨床綜合評價項目，建立職稱晉升、績效考核、科研獎項申報等相關支持激勵機制。推動醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)學倫理建設，逐步推進倫理審查結(jié)果互認。（自治區(qū)科技廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局按職責分工負責）
3．強化標準引領和知識產(chǎn)權(quán)保護。開展廣西中藥民族藥、海洋中藥材標準制修訂和推廣應用。有序推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP）實施。支持道地中藥材、特色中藥材、海洋藥材申報地理標志保護產(chǎn)品、地理標志證明商標。推動面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務的防城港市知識產(chǎn)權(quán)保護中心加快建設。（自治區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
4．加強創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械推廣使用。建立“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求采購使用。推動“桂制劑”在全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)使用符合條件的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目，依規(guī)定納入按病組付費新藥新技術補償支付范圍。優(yōu)化新上市藥品醫(yī)療器械掛網(wǎng)服務，研究試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品企業(yè)自評。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
（二）提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效
5．加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導。符合廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批情形的，增設醫(yī)療器械注冊受理前和補正、核查整改資料預審查通道。推進藥品醫(yī)療器械審評審批咨詢智能化，建立醫(yī)療器械注冊人工智能（AI）預審平臺。開展國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點申報工作。在有條件的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立自治區(qū)食品藥品審評查驗中心分支機構(gòu)和自治區(qū)藥監(jiān)局服務工作站，2026年前建成運行自治區(qū)食品藥品審評查驗中心防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)分中心、南寧分中心。（自治區(qū)園區(qū)辦、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責分工負責）
6．優(yōu)化審評審批機制。合并開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查。對藥品上市后關聯(lián)事項實行同審同辦、合并檢查。建立醫(yī)療器械檢驗審評審批聯(lián)動機制。對第三類醫(yī)療器械注冊實行申報資料預審查、前置注冊檢測。優(yōu)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，優(yōu)化國內(nèi)已上市進口醫(yī)療器械、已上市區(qū)外藥品和已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我區(qū)生產(chǎn)的審評審批機制。藥品醫(yī)療器械政務服務事項實行網(wǎng)上電子提交和電子審評審批。（自治區(qū)藥監(jiān)局負責）
7．優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗。對臨床急需藥品醫(yī)療器械即收即檢。對納入優(yōu)先審評審批程序、填補我區(qū)空白的藥品醫(yī)療器械和申報創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、仿制藥注冊的，優(yōu)先注冊檢驗。到2026年，將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍；藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至30個工作日，需標準復核的時限由90個工作日縮減至60個工作日；除結(jié)構(gòu)組成、工作原理等較為復雜的醫(yī)療器械外，無源醫(yī)療器械及診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗時限縮減至30個工作日；有源醫(yī)療器械平均檢驗時限縮減至90個工作日，納入優(yōu)先審評審批的縮減至70個工作日。（自治區(qū)藥監(jiān)局負責）
（三）以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
8．推動仿制藥質(zhì)量提升。落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺等藥品。對委托、受托生產(chǎn)的藥品品種實行在產(chǎn)品種全覆蓋抽檢，推動跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局按職責分工負責）
9．提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。支持符合藥品現(xiàn)代物流要求的批發(fā)企業(yè)，在集團內(nèi)部采用多倉協(xié)同模式開展藥品委托儲存運輸。支持符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。支持醫(yī)療器械流通企業(yè)跨區(qū)域多倉、異地設庫經(jīng)營，支持符合條件的企業(yè)在企業(yè)內(nèi)部采取首營共享協(xié)同模式實現(xiàn)信息共享復用。（自治區(qū)發(fā)展改革委、商務廳、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
10．提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。健全企業(yè)信用等級評定細則，推行“信用＋風險”分級分類管理。對年內(nèi)接受過國家或自治區(qū)級藥品監(jiān)管部門涉及生產(chǎn)體系檢查的醫(yī)療器械企業(yè)，申請生產(chǎn)許可時不再重復檢查；按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，認可外省檢查結(jié)論。對質(zhì)量安全信用記錄良好的藥品經(jīng)營企業(yè)，申請質(zhì)量體系未發(fā)生重大變化的經(jīng)營變更事項時，可減免現(xiàn)場檢查。探索非現(xiàn)場檢查（遠程檢查）方式，提升監(jiān)管效能。（自治區(qū)藥監(jiān)局負責）
（四）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作
11．加強藥品安全國際交流合作。積極爭取中國—東盟合作基金及亞洲合作資金項目，加強與東盟國家傳統(tǒng)藥物產(chǎn)地資源和生產(chǎn)加工的合作交流。探索開展“新時代神農(nóng)嘗百草”行動試點，加快建設中醫(yī)藥海外中心、中醫(yī)藥國際交流合作基地等。推進廣西—東盟藥品醫(yī)療器械檢驗研究院運行。與東盟及共建“一帶一路”國家開展優(yōu)秀人才“引進來、走出去”交流互動。支持我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)與澳門醫(yī)療機構(gòu)探索開展中藥制劑調(diào)劑使用及轉(zhuǎn)化合作。加強與香港在制定中藥材標準等方面的交流合作。（自治區(qū)科技廳、商務廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
12．加強藥品醫(yī)療器械進出口支持。將出具出口銷售證明的范圍拓展至所有具備資質(zhì)且依規(guī)生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，證明文件1個工作日內(nèi)辦結(jié)。支持藥品醫(yī)療器械企業(yè)在國外注冊認證，產(chǎn)品在境外上市應用，申報對外投資和經(jīng)濟合作類項目。爭取增設欽州港口岸為藥品進口口岸、防城港市為藥品進口口岸城市。推動廣西中醫(yī)藥大學建設國家中醫(yī)藥服務出口基地。（自治區(qū)商務廳、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，南寧海關，欽州、防城港市人民政府按職責分工負責）
（五）推進人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
13．推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。鼓勵我區(qū)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推進設備更新升級和工藝流程優(yōu)化改造，建成一批智能制造標桿企業(yè)、智能工廠、數(shù)字化車間。推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。推動特殊藥品、注射劑等高風險品種生產(chǎn)企業(yè)開展信息化改造升級。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、科研院所等共同深化人工智能賦能應用。支持自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心加入人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術組織。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、市場監(jiān)管局、數(shù)據(jù)局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
14．支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人創(chuàng)新發(fā)展。圍繞高端醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、臨床評價、注冊申報資料等方面強化服務指導和溝通交流，推動審評重心向高端醫(yī)療器械研發(fā)階段前移，加強前置審評或服務工作。研究建立高端醫(yī)療器械審評專家?guī)臁υ诓煌脚_注冊的同一人工智能軟件的功能，能證明平臺等同性的，簡化審評要求。鼓勵有條件的公立醫(yī)院加快應用醫(yī)用機器人。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局按職責分工負責）
15．加強藥品醫(yī)療器械數(shù)智監(jiān)管建設。強化藥品監(jiān)管信息化項目建設支持和規(guī)劃引導。升級廣西一體化藥品智慧監(jiān)管平臺，全面推行“人工智能＋藥品監(jiān)管”，強化品種檔案和信用檔案數(shù)據(jù)應用。建設廣西藥品醫(yī)療器械追溯平臺，做好藥品追溯碼數(shù)據(jù)與全民健康信息平臺對接，拓展藥品追溯碼在醫(yī)療機構(gòu)和患者使用端的應用場景。將定點醫(yī)藥機構(gòu)藥品追溯碼信息與醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)相關聯(lián)，實現(xiàn)“應采盡采、依碼結(jié)算、依碼支付”。（自治區(qū)發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
（六）構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應的監(jiān)管體系
16．加強檢驗檢測能力建設。加強自治區(qū)藥品檢驗研究院、醫(yī)療器械檢測中心和市級藥品檢驗機構(gòu)檢驗檢測能力建設，推進生物制品批簽發(fā)能力和醫(yī)療器械可用性、可靠性測試研究平臺以及有源醫(yī)療器械基礎安全性檢測平臺建設。到2027年，爭取自治區(qū)藥品檢驗研究院獲得國家藥監(jiān)局血液制品批簽發(fā)授權(quán)；爭取自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心達到綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)C級水平；推動市級藥品檢驗機構(gòu)全部參與藥品能力驗證計劃，驗證結(jié)果滿意率不低于95%。（自治區(qū)發(fā)展改革委、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責分工負責）
17．強化藥品醫(yī)療器械警戒工作。建設藥品上市后安全性研究試點（基地）、中藥民族藥醫(yī)療機構(gòu)制劑藥物警戒主動監(jiān)測平臺，加強創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。加強創(chuàng)新藥、高風險醫(yī)療器械可用性工程與不良事件之間的關聯(lián)研究。探索建立醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥跨部門藥物信息共享機制，協(xié)同加強對重點品種的不良反應監(jiān)測。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
18．加強人才隊伍建設。強化藥品醫(yī)療器械審評、檢查、稽查、監(jiān)測、檢驗能力建設，加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。市縣建立與監(jiān)管事權(quán)相匹配的藥品檢查、執(zhí)法隊伍。加強高層次人才引進和培養(yǎng)，事業(yè)單位可通過掛職兼職、項目合作、聯(lián)合攻關、委托研發(fā)等方式實施高層次人才柔性引進；可以采取直接面試和考察相結(jié)合的方式，招聘碩士研究生及以上、中級職稱及以上或技師及以上人員。事業(yè)單位引進自治區(qū)認定的高層次人才（ABCDE類）、縣級及以下事業(yè)單位引進獲博士學位或副高級以上職稱的人員，首次崗位聘用時可不受崗位結(jié)構(gòu)比例限制，按規(guī)定程序聘用到相應崗位等級。推進衛(wèi)生系列非臨床藥學專業(yè)職稱制度改革。制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施細則。（自治區(qū)人力資源社會保障廳、藥監(jiān)局，各市人民政府按職責分工負責）
19．強化藥品監(jiān)管科學研究。建立多元化資金投入渠道，開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管實用技術和方法、質(zhì)量標準、藥物警戒、先進適用技術基礎研究及科技攻關。加強“桂十味”等中藥材藥理藥效學研究，開展道地藥材質(zhì)量評價研究工作。（自治區(qū)科技廳、人力資源社會保障廳、藥監(jiān)局按職責分工負責）
三、保障措施
建立健全“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理部門協(xié)作會商等機制，自治區(qū)相關部門定期會商解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展難題。搭建“衛(wèi)健—醫(yī)保—藥監(jiān)—醫(yī)院—企業(yè)”五方溝通交流平臺，健全“面對面”對接服務企業(yè)、企業(yè)公開接待日、行業(yè)協(xié)會參與藥品安全監(jiān)管法規(guī)政策制定等制度，加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管及信息聯(lián)通共享。
