南京、蘇州、連云港市人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
現(xiàn)將《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項(xiàng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
江蘇省人民政府
2025年9月13日
（本文有刪減）
中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥
全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項(xiàng)實(shí)施方案
為推動(dòng)中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于〈中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案〉的批復(fù)》（國(guó)函〔2025〕80號(hào)）精神，制定本專項(xiàng)實(shí)施方案。
一、增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力
（一）開展生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。聚焦基因與細(xì)胞治療、類器官芯片、腦科學(xué)等領(lǐng)域，實(shí)施一批基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，牽頭或參與生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家科技重大項(xiàng)目。推動(dòng)大數(shù)據(jù)、人工智能在藥物靶標(biāo)篩選、藥物分子設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造等方面典型場(chǎng)景和解決方案中率先推廣應(yīng)用。支持各片區(qū)建設(shè)“人工智能+”公共服務(wù)平臺(tái)。支持企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和開展國(guó)際合作，參與制定細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷試劑等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。支持連云港片區(qū)開展海洋生物醫(yī)藥研發(fā)利用，著力突破海洋活性成分篩選、制劑開發(fā)等關(guān)鍵技術(shù)。
（二）發(fā)揮重大創(chuàng)新平臺(tái)引領(lǐng)作用。持續(xù)推進(jìn)國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)，參與國(guó)家科技重大專項(xiàng)。探索完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理使用標(biāo)準(zhǔn)，支持南京片區(qū)研究制定數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)衛(wèi)生健康行業(yè)可信數(shù)據(jù)空間。利用省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放平臺(tái)，在安全可控前提下向企業(yè)開放數(shù)據(jù)資源，推動(dòng)藥物和智能醫(yī)療器械開發(fā)、AI輔助診斷研發(fā)。加快建設(shè)全國(guó)高校生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化分中心（江蘇），加速科技成果轉(zhuǎn)化。
（三）提升臨床研究水平。完善省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心布局，支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。推動(dòng)有條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按核定床位的10%設(shè)置研究型病房。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)建設(shè)，支持組建區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查聯(lián)盟，推動(dòng)審查結(jié)果互認(rèn)。加大有組織科研力度，組織開展多中心、大樣本臨床研究，探索去中心化臨床試驗(yàn)試點(diǎn)，參與臨床研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范制定。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域臨床研究。支持開展研究者發(fā)起的臨床研究。推動(dòng)有條件的企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)部門申請(qǐng)開展真實(shí)世界研究，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加。開展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)職務(wù)科技成果賦權(quán)改革試點(diǎn)。
（四）推動(dòng)國(guó)際協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新。強(qiáng)化各片區(qū)專業(yè)化服務(wù)能力，提升人類遺傳資源管理服務(wù)水平。推動(dòng)有條件的外商投資醫(yī)療器械企業(yè)，在境內(nèi)商業(yè)化生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品測(cè)試環(huán)節(jié)，按法律法規(guī)規(guī)定使用本土人源性材料。鼓勵(lì)有條件的高校與世界知名醫(yī)學(xué)院開展醫(yī)學(xué)類高水平合作辦學(xué)。
二、提升產(chǎn)品審批服務(wù)水平
（五）優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。爭(zhēng)取仿制藥立卷審查試點(diǎn)，推動(dòng)首仿品種加快注冊(cè)上市。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心交流，優(yōu)化對(duì)申請(qǐng)人的指導(dǎo)服務(wù)。將符合條件的企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械納入重點(diǎn)項(xiàng)目清單管理機(jī)制。支持國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站提升審評(píng)服務(wù)能力。指導(dǎo)企業(yè)為人工智能醫(yī)療服務(wù)診斷軟件系統(tǒng)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證。
（六）提升檢驗(yàn)檢測(cè)和審評(píng)檢查能力。實(shí)施疫苗等生物制品批簽發(fā)能力提升項(xiàng)目，爭(zhēng)取增加疫苗批簽發(fā)授權(quán)范圍。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)規(guī)定，對(duì)符合法律法規(guī)規(guī)定的免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。
三、構(gòu)建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系
（七）做強(qiáng)做優(yōu)上下游產(chǎn)業(yè)鏈。加快建設(shè)生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國(guó)家級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群，推進(jìn)細(xì)胞和基因技術(shù)省級(jí)未來產(chǎn)業(yè)先行集聚發(fā)展試點(diǎn)工作。開展產(chǎn)業(yè)鏈上下游需求對(duì)接，加快發(fā)展合同研究組織、生產(chǎn)外包服務(wù)、定制研發(fā)生產(chǎn)等業(yè)態(tài)。在保證產(chǎn)品質(zhì)量和充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的前提下，推動(dòng)落實(shí)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)探索化學(xué)原料藥分段生產(chǎn)試點(diǎn)。推動(dòng)企業(yè)開發(fā)應(yīng)用連續(xù)制造等先進(jìn)生產(chǎn)工藝。加強(qiáng)合成生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，圍繞基因編輯、底盤細(xì)胞設(shè)計(jì)、生物關(guān)鍵酶、生物智能反應(yīng)器等重點(diǎn)方向加快產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)突破、研制重大戰(zhàn)略目標(biāo)產(chǎn)品，布局建設(shè)生物制造概念驗(yàn)證中心、中試平臺(tái)等。
（八）提升通關(guān)便利化水平。落實(shí)對(duì)進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域且不在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械免于加貼中文標(biāo)簽，并根據(jù)產(chǎn)品最終去向加貼符合目標(biāo)國(guó)要求的產(chǎn)品標(biāo)簽。
（九）創(chuàng)新出入境監(jiān)管模式。拓展高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制覆蓋面，推動(dòng)開展C類特殊物品智能化審批試點(diǎn)。支持進(jìn)出境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)管模式改革，對(duì)使用經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的境外人類遺傳物質(zhì)改造生產(chǎn)的模式動(dòng)物，申報(bào)出口時(shí)按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出口模式監(jiān)管。深化生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)。
四、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)使用政策
（十）探索率先使用創(chuàng)新藥械。推動(dòng)將符合條件的創(chuàng)新藥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。開設(shè)綠色掛網(wǎng)通道，創(chuàng)新藥品耗材不設(shè)申報(bào)門檻，企業(yè)自主定價(jià)，隨報(bào)隨掛。
（十一）提升醫(yī)療服務(wù)供給水平。落實(shí)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南，推進(jìn)人工智能輔助診斷技術(shù)的臨床推廣應(yīng)用，在放射檢查、超聲檢查、臨床量表等項(xiàng)目中設(shè)立“人工智能輔助”等擴(kuò)展項(xiàng)，并與主項(xiàng)目?jī)r(jià)格水平保持一致。
五、加大要素支持保障力度
（十二）完善人才評(píng)價(jià)激勵(lì)政策。鼓勵(lì)各片區(qū)按需制定完善急需緊缺人才分類評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，試行市場(chǎng)化評(píng)價(jià)機(jī)制，向符合條件的“筑峰強(qiáng)鏈”重點(diǎn)企業(yè)依法依規(guī)下放高級(jí)職稱評(píng)審權(quán)。深化生物醫(yī)藥國(guó)際職業(yè)資格比照認(rèn)定，指導(dǎo)蘇州片區(qū)開展生物醫(yī)藥工程正高級(jí)職稱評(píng)審。
（十三）推進(jìn)工作許可和出入境便利化。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國(guó)際合作交流，指導(dǎo)各片區(qū)推進(jìn)境外醫(yī)師短期行醫(yī)許可在線辦理，境外醫(yī)師按規(guī)定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)短期行醫(yī)或從事相關(guān)服務(wù)。落實(shí)外國(guó)人來華工作“一件事”，實(shí)現(xiàn)“一口受理、并聯(lián)審批”。
（十四）強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融支持。綜合運(yùn)用股權(quán)、債券、貸款、保險(xiǎn)、跨境金融等方式，提供全鏈條、全周期、多元化金融服務(wù)。引導(dǎo)符合條件的企業(yè)進(jìn)入省上市后備企業(yè)資源庫(kù)，鼓勵(lì)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過在上海、深圳、北京、香港等證券交易所上市，在新三板掛牌，以及發(fā)行公司信用類債券進(jìn)行融資。用好省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)母基金下的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金。支持各片區(qū)產(chǎn)業(yè)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金等發(fā)起成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資子基金，鼓勵(lì)符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資子基金開展創(chuàng)業(yè)投資基金備案。支持有條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營(yíng)企業(yè)發(fā)行基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域不動(dòng)產(chǎn)投資信托基金（REITs）、不動(dòng)產(chǎn)信托資產(chǎn)支持票據(jù)。支持保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)人體臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)等定制化產(chǎn)品。加大政策性出口信用保險(xiǎn)承保服務(wù)力度，支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)。
（十五）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用。支持申報(bào)國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心，促進(jìn)專利轉(zhuǎn)化運(yùn)用。支持生物醫(yī)藥企業(yè)加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，培育知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。指導(dǎo)企業(yè)開展上市藥品專利信息登記，運(yùn)用藥品專利糾紛早期解決機(jī)制有效應(yīng)對(duì)糾紛。支持企業(yè)探索發(fā)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化產(chǎn)品，拓寬融資渠道。
（十六）支持?jǐn)?shù)據(jù)跨境流動(dòng)。落實(shí)數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單管理辦法，指導(dǎo)各片區(qū)實(shí)施數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單。建設(shè)“金陵數(shù)貿(mào)通”“蘇數(shù)通”數(shù)據(jù)跨境公共服務(wù)平臺(tái)，做好與省級(jí)平臺(tái)對(duì)接。
六、守牢安全發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)底線
（十七）強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控。強(qiáng)化安全生產(chǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)重大安全風(fēng)險(xiǎn)源頭管控。加強(qiáng)細(xì)胞和基因診療技術(shù)開發(fā)應(yīng)用等生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的安全管理，強(qiáng)化病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全、人類遺傳資源國(guó)際合作監(jiān)督管理，完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)督檢查和應(yīng)急處置機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種、新上市產(chǎn)品等檢查核查，完善藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)，建設(shè)藥品監(jiān)管可信數(shù)據(jù)空間，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械全過程追溯體系。鼓勵(lì)有條件的單位圍繞生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警及應(yīng)急處置等方向加快關(guān)鍵核心技術(shù)突破，支持符合條件的單位申報(bào)國(guó)家相關(guān)領(lǐng)域重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。推動(dòng)生物安全領(lǐng)域重大科技成果推廣應(yīng)用。加強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)出口等環(huán)節(jié)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)，督促企業(yè)對(duì)細(xì)胞治療等重點(diǎn)產(chǎn)品強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制，引導(dǎo)企業(yè)加大投入，增強(qiáng)生物安全管理能力。
（十八）對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。對(duì)標(biāo)國(guó)際人用藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)組織、國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃等國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，率先提升藥品和醫(yī)療器械國(guó)際化監(jiān)管能力。加大境外檢查員培養(yǎng)力度，完善檢查管理體系。按規(guī)定開展與主要貿(mào)易伙伴藥品監(jiān)管交流合作。
南京、蘇州、連云港市要建立健全工作機(jī)制，抓好任務(wù)落實(shí)，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落地見效。省有關(guān)部門要主動(dòng)對(duì)上匯報(bào)溝通爭(zhēng)取支持，加強(qiáng)對(duì)江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)督促指導(dǎo)。省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，推動(dòng)各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)。重大事項(xiàng)及時(shí)按程序請(qǐng)示報(bào)告。
